原料药

尊时凯龙现拥有符合IND中美双报的cGMP原料药生产线，从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系的深度对接，从mg级、g级到kg级，我们的工艺生产可以随客户的要求及研发阶段灵活调整，为企业提供创新性的工艺研发和规模化的生产服务。

从工艺设计QBD、实验室工艺研发、商业化生产到数据的注册申报，我们严谨而资深的分析和质检团队全程为项目提供分析服务和质量把控，为客户提供全面的分析研究服务，包括分析方法的开发及验证，工艺验证，杂质鉴定及分离，API和中间体的质量研究，API的稳定性试验等。

凭借多年的经验和实验室建设，Medicilon工艺部门不仅可以为客户进行仿制药的R&D、分析测试和稳定性研究服务，还可以进行创新药物临床I期和II期的R&D、生产、分析测试和稳定性研究服务，逐步从R&D工艺发展到工业商业生产，并从CRO转化到CDMO。

服务范围

化学工艺研究药物合成工艺优化制药工艺放大制剂工艺放大化工项目研发外包
具体服务包括：
药物中间体生产工艺的开发，优化和生产临床前和临床阶段创新药API工艺的开发，优化，生产和中美双报仿制药API生产工艺的开发，优化，生产和申报（DMF）利用QbD(质量源于设计)和多变量数据分析进行统计和试验设计API和中间体的质量研究分析方法的开发和验证技术转移和工艺验证工艺设计空间设定工艺风险评估和控制杂质鉴定和分离API的稳定性试验工艺的安全性评价

中间体

医药中间体是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，可以有效推动创新药及仿制药的工艺研发流程，其中一些关键中间体还有可能成为制约工艺开发的关键因素。尊时凯龙工艺部可以为客户提供从药物中间体生产工艺的开发、优化商业化生产以及注册申报的一整套服务，遵循ICH和NMPA的法规及指导原则。

工艺路线筛选

一个API往往有多条工艺路线，工艺路线不仅直接影响产品工业化生产的可能性，也会对物料成本、产品质量乃至环境产生影响。尊时凯龙提供原料药合成工艺路线的设计与确认服务：通过对拟开发产品进行调研，查阅大量资料，分析合成路线及原料来源；评估合成设备与成本；考察合成路线是否存在知识产权问题、生产成本是否可接受、是否满足绿色化学要求等，最终为客户提供工艺路线筛选、工艺优化、质量研究及工艺验证等全流程服务。

生产工艺优化

尊时凯龙工艺部将QBD的理念运用在原料药工艺研发中，致力于为客户量身打造合适的工艺路线，并进行API生产工艺优化，以提高产品质量和工艺效率。

临床样品生产

尊时凯龙提供原料药小试工艺确认生产、安评批次生产、中试放大生产以及原料药GMP生产服务，可生产临床I期样品、II期样品，以及高级中间体。

杂质溯源及控制研究

原料药的生产通常涉及复杂的化学和生物转化过程，该过程由一系列单元化学反应和单元化工操作组成，并可能产生副产物，故需进行纯化和精制。影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素包括：杂质（如有关物质、残留有机溶剂、无机杂质）水平、理化性质（如晶型、粒度）、稳定性以及潜在的污染与交叉污染等。针对这些因素，尊时凯龙提供原料药的杂质鉴定与分离、质量研究及API稳定性试验等服务。

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